Projektleiter für MDR-konforme Entwicklung eines Dental-Implantates

Das Projekt in Stichworten:

• Projektleiter für MDR-konforme Entwicklung eines Dental-Implantates
• MDR: Neues EU-Recht nimmt Medizingeräte-Hersteller verstärkt in die Pflicht
• Auftraggeber hatte die Komplexität des neuen R&D Workflows unterschätzt
• Agiles Projektmanagement macht Komplexität des Projekts beherrschbar
• Projekt erfolgreich – aber angestrebte Beschleunigung der Prozesse nicht realisierbar

Ein Hersteller von Dental-Implantaten engagierte den Interim Manager 2021, um die Einführung eines auf neues EU-Recht (MDR) angepassten Entwicklungsprozesses zu begleiten. Insbesondere sollte er dazu beitragen, den neuen R&D-Prozess zu beschleunigen. Pilot dafür war die Entwicklung eines neuen Zahnimplantats.

MDR: Neues EU-Recht nimmt Medizingeräte-Hersteller verstärkt in die Pflicht

Seit 2017 gelten in der EU neue Vorschriften für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten: Vor allem als Reaktion auf die Skandale um unsichere Silikon-Brustimplantate soll diese europäische Verordnung über Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), Medizinprodukte sicherer machen. Die MDR verpflichtet Hersteller unter anderem zu einer umfangreichen und komplexen Dokumentation – von den ersten Entwicklungsschritten bis zur Zulassung.

Auftraggeber hatten Komplexität des EU-Rechts und der Workflows unterschätzt

Das neue EU-Recht für Medizingeräte stellt sehr viel höhere Anforderungen an die Dokumentation von Entwicklung und Zulassung an die Hersteller. Der Interim Manager stellte schon bald nach Beginn des Mandates fest, dass der Auftraggeber die Komplexität der erforderlichen Abstimmungen der Dokumente sowie deren Verschränkung im Dokumentenmanagement erheblich unterschätzt hatte.

Nach intensiven Besprechungen mit der Geschäftsführung ergänzte der Interim Manager das Projektteam um besonders dringend benötigte Kompetenzen. Dazu gehörten beispielsweise zwei Konstrukteure und ein erfahrener Produktmanager. Im nächsten Schritt machte er sich daran, alle notwendigen Informationen zusammenzutragen und daraus einen neuen Projektplan abzustimmen.

Agiles Projektmanagement macht Komplexität des Projekts beherrschbar

Das agile Projektmanagement des Interim Managers trug erheblich dazu bei, die Komplexität des Projektes besser darzustellen – und Schritt für Schritt zu beseitigen. Nunmehr ist der Workflow geordnet – und die Templates so entwickelt, dass sie auch für zukünftige Projekte geeignet sind.

Projekt erfolgreich – aber angestrebte Beschleunigung der Prozesse nicht realisierbar

Sowohl die Neubesetzung des Projektteams als auch das agile Projektmanagement reichten aber letztendlich nicht aus, um den R&D-Prozess wie ursprünglich geplant wesentlich zu beschleunigen. Dafür war die Komplexität der Aufgabe zu groß. Nach insgesamt 12 Monaten konnte der Interim Manager das Projekt aber mit sauber definierten Schnittstellen, einem geordneten Workflow und einer transparenten Dokumentation den angestellten Projektleiter übergeben. Das Produkt wurde in die Validierungsphase überführt und für die Produktionsphase vorbereitet.